依托單位：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦産(chǎn)科(kē)醫(yī)院

藥物(wù)專業組資質(zhì)：腫瘤（婦科(kē)）、婦科(kē)、産(chǎn)科(kē)、生殖健康與不孕症、麻醉科(kē)、超聲診斷、普通外科(kē)

器械專業組資質(zhì)：腫瘤（婦科(kē)）、婦科(kē)、産(chǎn)科(kē)、生殖健康與不孕症、麻醉科(kē)、普通外科(kē)、婦女保健、計劃生育、新(xīn)生兒、醫(yī)學(xué)檢驗、生殖遺傳、病理(lǐ)、醫(yī)學(xué)影像以及中(zhōng)醫(yī)專業

機構負責人：汪輝

本藥物(wù)臨床試驗機構隸屬于浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦産(chǎn)科(kē)醫(yī)院（浙大婦院、浙江省婦女保健院、浙江省婦女醫(yī)院）。機構于2009年接受國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局（NMPA）的資格認定現場檢查，2012年獲得藥物(wù)臨床試驗正式資格認證，2015年通過國(guó)家藥監局資格複核認定，2020年6月完成藥物(wù)臨床試驗機構備案（藥臨床機構備字2020000360）和醫(yī)療器械臨床試驗機構備案（械臨機構備201800067）。目前藥物(wù)臨床試驗備案專業有(yǒu)腫瘤（婦科(kē)）、婦科(kē)、産(chǎn)科(kē)、生殖健康與不孕症、麻醉科(kē)、超聲診斷、普通外科(kē)，備案研究者（PI）29位；器械臨床試驗備案專業有(yǒu)腫瘤（婦科(kē)）、婦科(kē)、産(chǎn)科(kē)、生殖健康與不孕症、麻醉科(kē)、普通外科(kē)、婦女保健、計劃生育、新(xīn)生兒、醫(yī)學(xué)檢驗、生殖遺傳、病理(lǐ)、醫(yī)學(xué)影像以及中(zhōng)醫(yī)專業，備案研究者（PI）38位。機構目前可(kě)以承擔Ⅱ-Ⅳ期藥物(wù)臨床試驗、各類醫(yī)療器械和體(tǐ)外診斷試劑的臨床試驗項目。

本機構擁有(yǒu)獨立的辦(bàn)公(gōng)場所，下設機構辦(bàn)公(gōng)室、中(zhōng)心藥房、檔案室，并為(wèi)監查員和研究協調員提供獨立的辦(bàn)公(gōng)空間。機構辦(bàn)公(gōng)室負責臨床試驗日常管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，使用(yòng)《藥物(wù)臨床試驗機構項目管理(lǐ)軟件CTMP平台》進行各類臨床試驗信息化過程管理(lǐ)。

截止2023年3月，本機構已承接和完成藥物(wù)、器械、體(tǐ)外診斷試劑各類臨床試驗項目近300項，600餘人次參加各類臨床試驗培訓并獲得GCP證書，多(duō)次接受國(guó)家藥監局、省藥監局等部門的現場檢查，積累了豐富的臨床試驗和管理(lǐ)經驗，并呈現出良好的發展态勢。機構全體(tǐ)臨床試驗研究人員将秉持嚴謹的科(kē)研态度、高度負責的學(xué)術精(jīng)神，确保臨床試驗質(zhì)量。機構辦(bàn)公(gōng)室也将秉持促進臨床試驗規範化管理(lǐ)的理(lǐ)念，積極為(wèi)試驗各方人員提供優質(zhì)的平台和良好的服務(wù)。熱忱歡迎國(guó)内外各類企業在本機構開展臨床試驗！ 

聯系人：趙老師  薛老師

聯系電(diàn)話：0571-89992206

傳真：0571-89992206

電(diàn)子郵件：zdfygcp@163.com

臨床試驗管理(lǐ)平台：https://gcp.womanhospital.cn/

現辦(bàn)公(gōng)地址：中(zhōng)山(shān)中(zhōng)路533号7樓藥物(wù)臨床試驗機構辦(bàn)公(gōng)室

工(gōng)作(zuò)時間：周一至周五（8:00-12:00，13:30-17:00）

公(gōng)衆号：浙大婦院藥物(wù)臨床試驗（zdfygcp）